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TERUMO

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SarnsTM Perfusion System 8000 안전성정보에 대한 내용 2014-03-27
테루모에서는 고객님께 SarnsTM Perfusion System 8000의 사용에 있어서 아래와 첨부와 같이 동맥 / 심폐용 모니터에 오작동이 발생할 수 있다는 정보를 수집하였기에 그에 따른 적절한 대처 방안을 통보 드리고자 합니다.

체외 순환 과정에서 동맥 / 심폐 압력 경고가 발생하여 재설정이 되지 않을 경우 
 * 전원 연결부위 점검
 * 펌프 재가동 및 동맥 / 심폐용 모니터 연결된 압력감지 전류선 제거
 * 필요시 
  1. 대기 압력과 교정된 감지 전류기를 0으로 세팅
  2. 압력 제한 경고 금지, 선택 버튼을 눌러 압력 설정을 최대 설정 수치로 조정하고 경고가 없어졌음을 
    확인하기 위하여 “***mmHg”가 나올 때까지 선택 버튼을 누름.
  3. 정지된 펌프 재가동
  4. 당사 서비스 팀에 연락 바랍니다.

물론, 본 제품의 제조원인Terumo CVS(미국)측의 조사 결과
 • 제품 사용에 있어 이로 인한 어떠한 유해 사례 보고는 없었으며, 
 • 제품의 사용 중단이나 제품의 회수 계획은 없다고 합니다.

다만, 이러한 현상으로 System사용상 불편을 초래할 수 있기에 그에 따른 사전 통보와, 자세한 대처 방안 안내를 당부하여 왔습니다.
  1. 본 자발적 회수 내용에 해당하는 제품의 국내 수입 판매 현황은 아래와 같으며, 
    카다로그 번호 (16406) 1대가 국내(한국)에 수입/판매되어 사용되고 있습니다.
  2. 자발적 회수 사유 : 본 제품의 사용도중 발생할 수 있는 오작동에 대한 사전 인지 방법과 그에 따른 대처 요령 통보
  3. 대처 방안 : 본 사항은 이미 사용 병원에 배포해 드린 사용자 매뉴얼에도 언급되어져 있긴 하지만, 
    별도 첨부 안내문을 통하여 다시 한 번 더 주지시켜 드리고자 합니다.
  4. 본 자발적 제품 회수 안내와 관련한 기타 문의 사항이 있을 경우 아래 당사 담당 부서로 연락 주시기 바랍니다. 


담당 안내 부서 : 한국테루모㈜ 품질관리부 (전화 : 02-565-9225)