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TERUMO

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APS-1 안전성정보에 대한 내용 (1) 2014-03-27
자발적 제품 회수에 대한 안내
 
테루모에서는 고객님께 Terumo Advanced Perfusion System 1과 함께 사용되는 선택 부품인, 램프(할로겐 전구)가 뜨거워져 램프 주변에 가까이 있는 플라스틱이나 배관 등이 녹는 현상이 발생할 우려가 있다는 본 제품의 제조원인 Terumo CVS로부터 통보가 있어 그 안내를 드리고자 합니다.
이 문제와 관련한 어떠한 상해보고는 없었지만, 현재까지 6건의 고객불만 사례가 제조원측(미국)에 접수되었다고 알려왔습니다.
 
제조원측 설명에 의하면, 선택부품인 할로겐 램프로부터 발생하는 열은 섭씨 90도 이상까지 오를 수 있다고 하며, 이 정도 수준의 열은 가까이 놓인 주변의 플라스틱 재료 등을 녹일 수 있으며, 경우에 따라 시술 도중 체외순환기에 영향을 미치수 있기에 그 영향을 줄이기 위해 부품을 교체하여야 하는 번거로움과 접촉 시 화상의 우려가 있을 수 있다 합니다
 
Terumo CVS에는 사용 중 뜨거워질 수 있는 램프 등을 만지지 말 것을 조언함과 동시에 본 내용을 사용자 설명서 부록에 포함하여 별도 안내해 드릴 것을 당부하여 왔습니다.
 
 1. 본 자발적 회수 내용에 해당하는 제품의 국내 수입 판매 현황은 아래와 같으며, 
  현재까지 Serial번호 0043 등 총 32개 제품이 국내(한국)에 수입/판매되어 사용되고 있습니다.
 2. 자발적 회수 사유 : 본 제품의 사용도중 발생할 수 있는 램프(할로겐 전구) 과열과 대처 요령 통보
 3. 대처 방안 : 본 사항은 이미 사용 병원에 배포해 드린 사용자 매뉴얼에도 언급되어져 있긴 하지만, 
  별도 첨부 안내문을 통하여 다시 한 번 더 주지시켜 드리고자 합니다.
 4. 본 자발적 제품 회수 안내와 관련한 기타 문의 사항이 있을 경우 아래 당사 담당 부서로 연락 주시기 바랍니다. 


담당 안내 부서 : 한국테루모㈜ 품질관리부 (전화 : 02-565-9225)