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TERUMO

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APS-1 안전성정보에 대한 내용 (2) 2014-03-27
자발적 제품 회수에 대한 안내
 
테루모에서는 고객님께 Terumo Advanced Perfusion System 1의 사용에 있어서 아래와 같이 특정 작동 조건에서 발생할 것으로 예상되는 오작동에 관하여 그 내용이 충분히 사용설명서에 명시되어 있지 않기에 이에 대한 자세한 보조 사용설명서를 첨부하여 적절한 대응 방안을 안내하여 드리고자 합니다.
 
 1. 매우 낮은 RPM으로 Pump를 작동 중일 때 펌프 헤드가 움직여 모터 회전이 반대 방향으로 바뀌면, 
  System-1 centrifugal control에 “Service pump”라는 메시지가 생길 수 있습니다.
  이에 사용자는 작동 전 펌프 움직임으로 인해 메시지가 표시된 것이라 여기지 않고 
  펌프 수리가 필요한 것으로 잘 못 이해 할 수 있습니다.
  이 경우, 추가 설명서에서 안내해 드리는 것과 같이 
  펌프를 다시 끄고 켜시거나 메시지가 없어질 때까지 RPM을 높여주시기 바랍니다.
 
 2. Cardiopulmonary bypass 전이나 도중에 이상 압력 “999”이 표시되면 
  압력 변환기나 케이블을 분리하여 해결할 수 있습니다. 
  자세한 사항은 첨부한 추가 설명서의 절차에 따라 대처하여 주시기 바랍니다.

 3. CCM 사용도중 펌프 속도를 조절하거나, 
  centrifugal control 속도 조절 knob을 펌프 반응 모드에서 조작하면 
  경고음과 centrifugal pump 작동 중이라는 표시가 발생함을 안내하여 드립니다.
 
물론, 본 제품의 제조원인Terumo CVS(미국)측의 조사 결과
 • 제품 사용에 있어 이로 인한 어떠한 유해 사례 보고는 없었으며, 
 • 제품의 사용 중단이나 제품의 회수 계획은 없다고 합니다.
다만, 이러한 현상으로 System사용상 불편을 초래할 수 있기에 그에 따른 사전 통보와, 자세한 대처 방안 안내를 당부하여 왔습니다.
 
 1. 본 자발적 회수 내용에 해당하는 제품의 국내 수입 판매 현황은 아래와 같으며, 
  현재까지 Serial번호 0043 등 총 32개 제품이 국내(한국)에 수입/판매되어 사용되고 있습니다.

    Catalog Number : 801763, 801764
    Product Description : Base for Terumo Advanced Perfusion System 1
    Serial Number Range : All units
    Dates of Distribution : August 23, 2002 through current

 2. 자발적 회수 사유 : 본 제품의 사용도중 발생할 수 있는 오작동에 대한 사전 인지 방법과 그에 따른 대처 요령 통보
 3. 대처 방안 : 본 사항은 이미 사용 병원에 배포해 드린 사용자 매뉴얼에도 언급되어져 있긴 하지만, 
  별도 첨부 안내문을 통하여 다시 한 번 더 주지시켜 드리고자 합니다.
 4.본 자발적 제품 회수 안내와 관련한 기타 문의 사항이 있을 경우 아래 당사 담당 부서로 연락 주시기 바랍니다. 


담당 안내 부서 : 한국테루모㈜ 품질관리부 (전화 : 02-565-9225)