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TERUMO

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자발적 제품 회수에 대한 안내 2014-05-08
테루모에서는 고객님께 Terumo Advanced Perfusion System 1과 Sans Perfusion System 8000의 
사용 부품인 Centrifugal Pump에 아래와 같은 결함이 발생할 우려가 있다는 제조원측 통보에 의하여 해당 로트의 부품 수거 후 대체품 교환 예정임올 알려드립니다.

로트 번호 QP02 와 RA07의 Centrifugal Pump는 매우 낮은 온도에서 보관하거나 운송되었을 
경우,부속품인 폴리카보네이트 재질의 Separator와 스태인레스 스틸 베어링의 온도 변화에 따른 
열 팽창율의 차이에 의하여 균열이 발생될 수 있다고 전해 왔습니다.

Priming 과정에서 이러한 결함이 발견되었을 경우에는 즉시 대체품으로 교환하여 사용하여 주시기 바라며,체외 순환 과정에서는 첨부의 사용설명서에 따라 대처하여 주시기 바랍니다.

본제품의 제조원인 Terumo Cardiovascular Systems측 통보에 의하면 이러한 문제와 관련되어 보고된 유해 사례는 없었다고 하지만,안전한 제품 사용을 위하여 관련 해당 로트의 수거 및 
대체 교환을 해드릴 것을 안내 드리며 첨부 안내문과 대처 요령을 다시 한 번 숙지하여 주실 
것을 당부 드립니다.

본 자발적 제품 회수 안내와 관련한 기타 문의 사항이 있을 경우 아래 당사 담당 부서로 연락 
주시기 바랍니다.  

담당 안내 부서 : 한국테루모㈜ 품질관리부 (전화 : 02-565-9225)