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자발적 제품 회수에 대한 안내 2016-11-28
첨부된 파일:제조원 공문 원본.pdf
자발적 제품 회수에 대한 안내


1. 폐사에서는 한국 내에 수입, 판매된 하기의 제품에 대하여 본 제품의 제조원인 Terumo Corporation, 일본으로부터 자발적 회수 조치 통보를 받았습니다. 
이러한 사유로 미 판매/ 미 사용된 제품을 자진 회수하고 있음을 안내 드립니다.

 대상 제품
제품명 혈관용스텐트
수입품목허가 번호 수허 14-1263호
품목명 MISAGO Self-Expanding Peripheral Stent
해당 제품 2014년 3월 11일 허가 이후 국내 수입된 전 제품


2. 자발적 회수 사유 : 본 제품 제조원 (Terumo Corporation, 일본)에 의하면, 완제품 검사 과정에서 스텐트 확장 이후 Proximal과 Distal 쪽 Stent 직경과 형태가 규정 규격에 미치지 못하는 제품이 발견되어, 그 원인을 조사한 결과 스텐트를 전달 카테터에 장착하는 과정에서의 압착력이 스텐트의 미세한 변형이나 스텐트 strut 중복을 일으킬 수 있는 것으로 조사되었습니다. 
이러한 불완전한 팽창, 또는 휘어지거나 불균일한 스텐트 strut 구조는 장착과정에서 스텐트 끝 단의 직경 감소를 일으킬 수 있다고 합니다. 
제조원측에서는 이러한 부적합품이 안전이나 유효성에 영향을 미치지 않는다고 판단하고 있으나 시장에 판매된 모든 제품이 규격에 맞는 제품인지 확인할 수 없어 관련 규정에 따라 자발적 회수를 하기로 하였습니다.

3. 환자에의 위험 안내 : 제조원에 의하면 그간 불완전한 스텐트 팽창, 스텐트 장착 실패, 불충분한 스텐트 직경 또는 스텐트 변형과 관련된 고객 불만 사항이나 위해 사례나, MISAGO 스텐트 장착과 관련한 신규 또는 추가 병증 또는 유해 사상에 대한 임상 증례는 없었다고 합니다. 
보건 위험 평가 결과, 치수 부적합 (스텐트 끝 단에서의 직경 감소) 이나 스텐트 형태 (구부러지거나 스텐트 strut의 불균일한 배치)는 제품의 안전과 유효성에 영향을 주지 않기에 본 부적합품에 기인한 추가 위험이나 심각한 보건 위해는 없을 것으로 판단하고 있습니다.

4. 좀 더 자세한 사항은 첨부한 제조원 안내문을 참조하시기 바랍니다.