1. 폐사에서는 한국 내에 수입, 판매된 하기의 제품에 대하여 본 제품의 제조자인
  2. Terumo Medical Corporation, 미국으로부터 자발적 회수 조치의 통보를 받았습니다.

    이러한 사유로 미 판매 / 미 사용된 제품을 자진 회수하고 있음을 안내 드립니다.

  • 대상 제품 :
  •  

    제품명 : 흡수성체내용지혈용품
     수입품목허가 번호 : 수허 09-913호
     품목명 : FemoSeal Vascular Closure System,
     해당 제품 : 모델명 C11202 (로트번호 5626610) 외

  • 자발적 회수 사유 : 본 제품 (FemoSeal Vascular Closure System) 제조자 정보에 의하면,
  • 제품 작동 불량과 관련하여 고객 불만이 증가하여 해당 제품 로트에 대하여 자발적 회수를
    결정하였다 합니다.
    특별히, 내부 locking disk 장착 후 바깥쪽 locking disk를 장착하기 위한 작동 버튼이 제대로
    작동하지 않는 경우가 있다고 합니다.
    이 경우, 매뉴얼에 따라 지혈을 하고 제품을 제거할 수 있습니다만, 검토 결과 이러한 불량
    현상은 (대략, 최근 제기된 고객불만 사항 중 1/600 건의 빈도) 제품의 suture (디스크 고정 끈)
    작동에 영향을 미쳐 시술에 영향을 끼칠 수 있다 합니다.

    본 통보를 받으시는 즉시 제품 재고 상황파악 및 격리 조치를 취하시어 제품 사용을 방지해
    주시기 바라며, 다소 불편이 있으시더라도 환자 안전을 고려하여 본 자발적 회수 조치가 취해
    졌음을 양해 바랍니다. 당사에서도 조속한 마무리를 위해 협조를 아끼지 않겠습니다. 끝.

  • 좀 더 자세한 사항은 배포한 제조원 안내문을 참조하시기 바라며, 신속한 제품 회수가 이루어 질 수 있도록 적극 협조 바랍니다.