의료기기 회수에 대한 공표

(위해성 정도 2)

 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기에 대한 회수를 공표합니다.

 

1. 품목명: 심폐온도제어장치

 

2. 제품명: TCM-II

 

3. 모델명: 4415, 4416

 

4. 허가번호: 수허 03-78호

 

5. 분류번호: A09060.01 (2 등급)

 

6. 로트번호:

- (모델명) 4416에 대한 로트번호:

4441, 4490, 4651, 4045, 4280, 4343, 4420, 4464, 4525, 4567, 4595, 4061, 4228, 4603, 4624, 3217, 3511, 4060, 4212, 4214, 4223, 4252, 4253, 4258, 4266, 4282, (총 26 대)

- (모델명) 4415에 대한 로트번호:

5105, 5135 (총 2 대)

7. 제조일자: 1985년 5월 2일부터 2015년 6월 10일 유통된 제품

 

8. 회수사유:

심페용온도제어장치의 water system 품질에 관한 사항입니다. 이는 수술 중 환자에게 전달될 수 있는 박테리아가 water system에서 자랄 수 있는 가능성으로부터 발생했습니다. 자사는 이전에 세척 프로토콜을 개발하여 배포하였으나, 이후에도 TCM II를 위한 개정된 세척 프로토콜을 개발하고자 규제기관들과 협력해 왔습니다. 그런 노력에도 불구하고, 최신 규정에 만족하는 세척 프로토콜의 유효성 확인이 불가능했습니다. 그 결과 사용자의 사용중단 및 TCM II 장치의 폐기가 최선의 조치방안이라 결론 내렸습니다.

 

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항: 폐기

 

10. 소비자가 취해야 하는 행동:

본 의료기기 시정조치 서한을 검토하며, 보유하고 계신 TCM II 제품의 사용을 중단하고, 일반적인 장비 노후화 절차서에 따라 제품을 폐기하여 주시기 바랍니다.

추가 문의사항이 있으신 경우, 한국테루모(주)로 연락 주시기 바랍니다. (Tel.: 02-565-9225)

 

11. 회수개시일: 2021년 5월 10일

 

12. 회수의무자: 한국테루모㈜ (대표자: 야마무라 코타)

 

13. 소재지: 서울시 서초구 서초대로 411, 23층 1호 (서초동, GT Tower)

 

14. 연락처: Tel) 02-565-9225, Fax) 02-565-9224

 

15. 작성연월일: 2021년 5월 13일

 

** 위 의료기기를 보관 혹은 사용하고 있는 의료기기 판매업자 및 의료기관 등은 상기의 시정조치에 대한 사항을 즉시 확인하여 주시기 바라며, 제조원의 안전성 정보 서한에 따라 사용 중단 및 폐기를 권고 드립니다. 또는 한국테루모㈜에서 회수 및 폐기를 이행할 예정이오니 참고 바랍니다.

마지막으로 저희 제품의 사용에 있어 큰 불편을 드려 대단히 죄송합니다.