의료기기 회수에 대한 공표
(위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기에 대한 회수를 공표합니다.

1. 품목명:흡수성체내용지혈용품
2. 제품명: FemoSeal^TMVascular Closure System
3. 모델명: C11202
4. 허가번호:수허 09-913호
5. 분류번호: B07120.02 (4등급)
6. 로트번호: 0000200015 (총950 세트)
7. 사용기한: 2023년6월 1일
8. 회수사유:

로트번호 0000200015를 대표하는 FemoSeal^TM 제품의 중요한 조사 샘플링을 통해 이 특정 로트가 상당한 배치 실패율을 경험할 가능성을 보여주었습니다. 문제(failure)는 이식부의 배치불가에서 부분배치까지의 범위로 나타났으며, 아마도 시술상의 합병증 및 지연을 초래할 수 있습니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항:당사에서 회수 및 폐기
10. 소비자가 취해야 하는 행동:

추후 사용을 막기 위해서 재고사항을 즉시 확인하여 영향을 받는 재고를 식별 및 격리한 후, 한국테루모(주)로 반송해 주시기 바랍니다.

추가 문의사항이 있으신 경우, 한국테루모(주)로 연락 주시기 바랍니다. (Tel.: 02-565-9225)

11. 회수개시일: 2022년8월 9일
12. 회수의무자:한국테루모㈜ (대표자: 야마무라 코타)
13. 소재지:서울시 서초구 서초대로 411, 23층 1호 (서초동, GT Tower)
14. 연락처: Tel) 02-565-9225, Fax) 02-565-9224
15. 작성연월일: 2022년8월 16일

** 위 의료기기를 보관 혹은 사용하고 있는 의료기기 판매업자 및 의료기관 등은 상기의 시정조치에 대한 사항을 즉시 확인하여 주시기 바라며, 제조원의 안전성 정보 서한에 따라 사용 중단 및 폐기를 권고 드립니다. 또는 한국테루모㈜에서 회수 및 폐기를 이행할 예정이오니 참고 바랍니다.

마지막으로 저희 제품의 사용에 있어 큰 불편을 드려 대단히 죄송합니다.