자발적 제품 회수에 대한 안내
테루모에서는 고객님께 Terumo Advanced Perfusion System 1의 사용에 있어서 아래와 같이 특정 작동 조건에서 발생할 것으로 예상되는 오작동에 관하여 그 내용이 충분히 사용설명서에 명시되어 있지 않기에 이에 대한 자세한 보조 사용설명서를 첨부하여 적절한 대응 방안을 안내하여 드리고자 합니다.
- 매우 낮은 RPM으로 Pump를 작동 중일 때 펌프 헤드가 움직여 모터 회전이 반대 방향으로 바뀌면,
System-1 centrifugal control에 “Service pump”라는 메시지가 생길 수 있습니다.
이에 사용자는 작동 전 펌프 움직임으로 인해 메시지가 표시된 것이라 여기지 않고
펌프 수리가 필요한 것으로 잘 못 이해 할 수 있습니다.
이 경우, 추가 설명서에서 안내해 드리는 것과 같이
펌프를 다시 끄고 켜시거나 메시지가 없어질 때까지 RPM을 높여주시기 바랍니다. - Cardiopulmonary bypass 전이나 도중에 이상 압력 “999”이 표시되면
압력 변환기나 케이블을 분리하여 해결할 수 있습니다.
자세한 사항은 첨부한 추가 설명서의 절차에 따라 대처하여 주시기 바랍니다. - CCM 사용도중 펌프 속도를 조절하거나,
centrifugal control 속도 조절 knob을 펌프 반응 모드에서 조작하면
경고음과 centrifugal pump 작동 중이라는 표시가 발생함을 안내하여 드립니다. - Cardiopulmonary bypass 전이나 도중에 이상 압력 “999”이 표시되면
압력 변환기나 케이블을 분리하여 해결할 수 있습니다.
자세한 사항은 첨부한 추가 설명서의 절차에 따라 대처하여 주시기 바랍니다. - CCM 사용도중 펌프 속도를 조절하거나,
centrifugal control 속도 조절 knob을 펌프 반응 모드에서 조작하면
경고음과 centrifugal pump 작동 중이라는 표시가 발생함을 안내하여 드립니다.
물론, 본 제품의 제조원인Terumo CVS(미국)측의 조사 결과
- 제품 사용에 있어 이로 인한 어떠한 유해 사례 보고는 없었으며,
- 제품의 사용 중단이나 제품의 회수 계획은 없다고 합니다.
다만, 이러한 현상으로 System사용상 불편을 초래할 수 있기에 그에 따른 사전 통보와, 자세한 대처 방안 안내를 당부하여 왔습니다.
- 본 자발적 회수 내용에 해당하는 제품의 국내 수입 판매 현황은 아래와 같으며,
현재까지 Serial번호 0043 등 총 32개 제품이 국내(한국)에 수입/판매되어 사용되고 있습니다.Catalog Number : 801763, 801764
Product Description : Base for Terumo Advanced Perfusion System 1
Serial Number Range : All units
Dates of Distribution : August 23, 2002 through curren - 자발적 회수 사유 : 본 제품의 사용도중 발생할 수 있는 오작동에 대한 사전 인지 방법과 그에 따른 대처 요령 통보
- 대처 방안 : 본 사항은 이미 사용 병원에 배포해 드린 사용자 매뉴얼에도 언급되어져 있긴 하지만,
별도 첨부 안내문을 통하여 다시 한 번 더 주지시켜 드리고자 합니다. - 본 자발적 제품 회수 안내와 관련한 기타 문의 사항이 있을 경우 아래 당사 담당 부서로 연락 주시기 바랍니다.
담당 안내 부서 : 한국테루모㈜ 품질관리부 (전화 : 02-565-9225)