본 제품의 제조의뢰자인 Terumo Corporation, 일본으로부터 자발적 회수 조치 통보를 받았습니다.
이러한 사유로 미 판매 / 미 사용된 제품을 자진 회수하고 있음을 안내 드립니다.
- 대상 제품
제품명 : 경피카테터
수입품목허가 번호 수인 03-135호, 수인 12-603호
품목명 Radifocus Introducer II
해당 제품 : 모델명 RM*AF6J10SQW (로트번호 161107) 외 대상제품 첨부 목록 참조
밀봉 (Sealing) 부위에 일부 박리가 있는 제품이 발견되었다 합니다.
조사 결과 일부 제품의 멸균 포장지 밀봉 접합 강도가 저하된 제품이 발견되어 시장에
출하된 제품 중 동일 멸균 포장지가 사용된 Terumo Ashitaka 공장 (일본) 및 Terumo Vietnam
공장에서 제조된 제품 전량을 모두 회수하기로 하였습니다
유지되지 않은 제품을 사용할 경우, 균 감염으로 인한 패혈증 발생 등의 우려가 있지만 아직까지 이로 인한 유해 사례 보고는 없었다 합니다.
신속한 제품 회수가 이루어 질 수 있도록 적극 협조 바랍니다.