• 폐사에서는 한국 내에 수입, 판매된 하기의 제품에 대하여
  • 본 제품의 제조의뢰자인 Terumo Corporation, 일본으로부터 자발적 회수 조치 통보를 받았습니다.

    이러한 사유로 미 판매 / 미 사용된 제품을 자진 회수하고 있음을 안내 드립니다.

       

    • 대상 제품
        

      제품명 : 경피카테터
        수입품목허가 번호 수인 03-135호, 수인 12-603호
        품목명 Radifocus Introducer II
        해당 제품 : 모델명 RM*AF6J10SQW (로트번호 161107) 외 대상제품 첨부 목록 참조

  • 자발적 회수 사유 : 본 제품 제조자 정보에 의하면, 제품 검사 과정에서 멸균 포장지
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    밀봉 (Sealing) 부위에 일부 박리가 있는 제품이 발견되었다 합니다.
     조사 결과 일부 제품의 멸균 포장지 밀봉 접합 강도가 저하된 제품이 발견되어 시장에
     출하된 제품 중 동일 멸균 포장지가 사용된 Terumo Ashitaka 공장 (일본) 및 Terumo Vietnam
     공장에서 제조된 제품 전량을 모두 회수하기로 하였습니다

  • 환자에의 잠재 위험 안내 : 제조자에 의하면 멸균 포장지 밀봉 상태 해체로 인하여 무균성이
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    유지되지 않은 제품을 사용할 경우, 균 감염으로 인한 패혈증 발생 등의 우려가 있지만 아직까지 이로 인한 유해 사례 보고는 없었다 합니다.

  • 좀 더 자세한 사항은 배포한 제조원 안내문을 참조하시기 바라며,
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    신속한 제품 회수가 이루어 질 수 있도록 적극 협조 바랍니다.