의료기기 회수에 대한 공표
(위해성 정도 2)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기에 대한 회수를 공표합니다.
1.
품목명: 흡수성체내용지혈용품
2. 제품명: FemoSealTM
Vascular Closure System
3.
모델명: C11202
4.
허가번호: 수허 09-913호
5.
분류번호: B07120.02 (4 등급)
6. 로트번호: 0000200015
(총 950 세트)
7.
사용기한: 2023년 6월 1일
8. 회수사유:
로트번호 0000200015를 대표하는 FemoSealTM 제품의
중요한 조사 샘플링을 통해 이 특정 로트가 상당한 배치 실패율을 경험할 가능성을 보여주었습니다. 문제(failure)는 이식부의 배치불가에서 부분배치까지의 범위로 나타났으며, 아마도
시술상의 합병증 및 지연을 초래할 수 있습니다.
9.
회수방법 및 판매업자 협조사항: 당사에서
회수 및 폐기
10.
소비자가 취해야 하는 행동:
추후 사용을 막기 위해서 재고사항을 즉시 확인하여 영향을 받는 재고를 식별 및 격리한 후,
한국테루모(주)로 반송해 주시기 바랍니다.
추가 문의사항이 있으신 경우, 한국테루모(주)로 연락 주시기 바랍니다. (Tel.: 02-565-9225)
11. 회수개시일: 2022년 8월 9일
12. 회수의무자: 한국테루모㈜ (대표자: 야마무라
코타)
13. 소재지: 서울시 서초구 서초대로 411, 23층 1호 (서초동, GT Tower)
14. 연락처: Tel) 02-565-9225, Fax) 02-565-9224
15. 작성연월일: 2022년 8월 16일
** 위 의료기기를 보관 혹은 사용하고 있는 의료기기 판매업자 및 의료기관 등은 상기의
시정조치에 대한 사항을 즉시 확인하여 주시기 바라며, 제조원의 안전성 정보 서한에 따라 사용 중단 및
폐기를 권고 드립니다. 또는 한국테루모㈜에서 회수 및 폐기를 이행할 예정이오니 참고 바랍니다.
