[제목] 현장 시정조치(Field Correction)에 관한 공포 (위해성 정도 2)
의료기기법에 따라 아래 의료기기에 대한 현장 시정조치를 공포합니다.
[자발적 현장 시정조치 안내]
폐사에서는 한국 내에 수입, 판매된 하기의 제품에 대하여 본 제품의 제조자인 Terumo Cardiovascular System(미국)으로부터 자발적 현장조치에 대한 통보를 받았습니다. 이러한 사유로 폐사의 담당자와 조치 일정을 조율하여 조치를 취하고 있음을 안내 드립니다.
* 현장조치에 대한 자세한 안내서는 담당 영업사원을 통해 전달해 드렸습니다. (2019년 4월 30일 전달)
[대상 제품 정보]
1. 허가번호: 수허 03-925호
2. 분류번호: A09010.01 (4 등급)
2. 품목명: 인공심폐장치
3. 제품명: Advanced Perfusion System 1_Electronic Patient Gas System (EPGS) Flowmeter
4. 모델명: 801188
5. 로트번호: 첨부 파일 참조 (첨부 1. 대상 리스트)
6. 제조일자: 2002년 8월 23일부터 2019년 3월 29일 생산된 모든 제품
[자발적 현장 조치 사유]
EPGS의 가스 유량 출력이 Terumo System 1의 Central Control Monitor (CCM)으로 전달되는데, 이 정보가 부정확할 수 있기 때문입니다. 내부조사 결과, 잠재하고 있는 부정확성(inaccuracy)의 원인은 EPGS 내부 유량계의 결함임을 확인했습니다. 추가적으로, 의도한 가스 유량의 설정값(slider)과 CCM 디스플레이 상의 전달되는 가스 유량의 측정값이 일치하지 않는다는 점을 인지하셨더라도, CCM 상에 이런 결함 상태에 대한 기타 알림이 나타나지 않을 수 있습니다.
EPGS 유량계 고장(failure)에 대한 내용을 바탕으로 불만사항을 확인했으며, 해당 문제로 인한 질환(illness) 또는 부상(injury)사례가 보고된 경우는 없었으나, EPGS 유량계가 장착된 Terumo System 1를 이용하여 심폐우회술(cardiopulmonary bypass)을 실시하는 환자의 경우, 결함이나 오작동에 노출되어 위험해질 수 있습니다.
[사용자 우선 조치사항_제조원 권고사항]
제조원에서는 본 제품, Advanced Perfusion System 1에 백업용 외부 유량계를 추가로 설치하여 가스유량 및 이동상태를 모니터링 할 것을 권고하고 있습니다. 첨부된 안내문의 권고사항(RECOMMENDATIONS)을 확인하시어 우선조치 해주시기 바랍니다.
[현장 조치에 관한 정보]
1. 조치개시일: 2019년 5월 2일
2. 조치의무자: 한국테루모㈜ (대표자: 와카바야시카츠마사)
3. 소재지: 서울시 서초구 서초대로 411, 23층 1호 (서초동, GT Tower)
4. 연락처: Tel) 02-565-9225, Fax) 02-565-9224
5. 작성연월일: 2019년 5월 8일
** 위 의료기기를 보관 혹은 사용하고 있는 의료기기 판매업자 및 의료기관 등은 상기의 현장 시정조치에 대한 사항을 즉시 확인하여 주시기 바라며, 폐사의 담당자와 일정을 조율하여 조치가 진행되기 전까지 제조원의 권고사항에 따라 우선조치를 즉시 취해주시기 바랍니다. 또한 현장조치가 원활히 이루어질 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
마지막으로 저희 제품의 사용에 있어 큰 불편을 드려 대단히 죄송합니다.
첨부 1. 대상 리스트
의료기기법에 따라 아래 의료기기에 대한 현장 시정조치를 공포합니다.
[자발적 현장 시정조치 안내]
폐사에서는 한국 내에 수입, 판매된 하기의 제품에 대하여 본 제품의 제조자인 Terumo Cardiovascular System(미국)으로부터 자발적 현장조치에 대한 통보를 받았습니다. 이러한 사유로 폐사의 담당자와 조치 일정을 조율하여 조치를 취하고 있음을 안내 드립니다.
* 현장조치에 대한 자세한 안내서는 담당 영업사원을 통해 전달해 드렸습니다. (2019년 4월 30일 전달)
[대상 제품 정보]
1. 허가번호: 수허 03-925호
2. 분류번호: A09010.01 (4 등급)
2. 품목명: 인공심폐장치
3. 제품명: Advanced Perfusion System 1_Electronic Patient Gas System (EPGS) Flowmeter
4. 모델명: 801188
5. 로트번호: 첨부 파일 참조 (첨부 1. 대상 리스트)
6. 제조일자: 2002년 8월 23일부터 2019년 3월 29일 생산된 모든 제품
[자발적 현장 조치 사유]
EPGS의 가스 유량 출력이 Terumo System 1의 Central Control Monitor (CCM)으로 전달되는데, 이 정보가 부정확할 수 있기 때문입니다. 내부조사 결과, 잠재하고 있는 부정확성(inaccuracy)의 원인은 EPGS 내부 유량계의 결함임을 확인했습니다. 추가적으로, 의도한 가스 유량의 설정값(slider)과 CCM 디스플레이 상의 전달되는 가스 유량의 측정값이 일치하지 않는다는 점을 인지하셨더라도, CCM 상에 이런 결함 상태에 대한 기타 알림이 나타나지 않을 수 있습니다.
EPGS 유량계 고장(failure)에 대한 내용을 바탕으로 불만사항을 확인했으며, 해당 문제로 인한 질환(illness) 또는 부상(injury)사례가 보고된 경우는 없었으나, EPGS 유량계가 장착된 Terumo System 1를 이용하여 심폐우회술(cardiopulmonary bypass)을 실시하는 환자의 경우, 결함이나 오작동에 노출되어 위험해질 수 있습니다.
[사용자 우선 조치사항_제조원 권고사항]
제조원에서는 본 제품, Advanced Perfusion System 1에 백업용 외부 유량계를 추가로 설치하여 가스유량 및 이동상태를 모니터링 할 것을 권고하고 있습니다. 첨부된 안내문의 권고사항(RECOMMENDATIONS)을 확인하시어 우선조치 해주시기 바랍니다.
[현장 조치에 관한 정보]
1. 조치개시일: 2019년 5월 2일
2. 조치의무자: 한국테루모㈜ (대표자: 와카바야시카츠마사)
3. 소재지: 서울시 서초구 서초대로 411, 23층 1호 (서초동, GT Tower)
4. 연락처: Tel) 02-565-9225, Fax) 02-565-9224
5. 작성연월일: 2019년 5월 8일
** 위 의료기기를 보관 혹은 사용하고 있는 의료기기 판매업자 및 의료기관 등은 상기의 현장 시정조치에 대한 사항을 즉시 확인하여 주시기 바라며, 폐사의 담당자와 일정을 조율하여 조치가 진행되기 전까지 제조원의 권고사항에 따라 우선조치를 즉시 취해주시기 바랍니다. 또한 현장조치가 원활히 이루어질 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
마지막으로 저희 제품의 사용에 있어 큰 불편을 드려 대단히 죄송합니다.
첨부 1. 대상 리스트
