의료기기 회수에 대한 공표

(위해성 정도 3)

 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기에 대한 회수를 공표합니다.

 

1. 품목명: 중심순환계인공혈관

 

2. 제품명: Gelweave™ Coselli Thoraco Abdominal

 

3. 모델명: 732810108/8S4

 

4. 허가번호: 수허 06-272 호

 

5. 분류번호: B04010.02 (4 등급)

 

6. 로트번호: 21958865 (시리얼번호: 2003034635) (총 1개 제품)

 

7. 사용기한: 2024년 8월 31일

 

8. 회수사유:

역삼투수(RO수)를 활용하여 본 제품의 혈관보철에 교차 결합된 젤라틴을 헹구는 과정에서 장비의 오작동으로 인해 역삼투수 없이 50분간 노출이 되었습니다. 오류는 수정되고 헹굼은 계속되었지만, 이후 추가적으로 역삼투수로 헹굼을 실시했습니다.

이로 인해 보철의 겉이 건조되면서 젤라틴이 잠제적으로 갈라지게 될 것이며, 추가적인 헹굼으로 인해 젤라틴의 함량이 줄어들었을 가능성이 있습니다.

이 두가지 요소는 혈액누출의 잠재성을 나타내기에 회수를 결정하게 되었습니다.

 

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 반송

 

10. 소비자가 취해야 하는 행동:

본 제품은 병원으로 납품되지 않아 소비자가 직접적 행동은 요구되지 않습니다. 다만, 본 제품이 납품된 판매처에서는 해당 제품을 폐사로 반송해야 합니다.

추가 문의사항이 있으신 경우, 한국테루모(주)로 연락 주시기 바랍니다. (Tel.: 02-565-9225)

 

11. 회수개시일: 2022년 2월 4일

 

12. 회수의무자: 한국테루모㈜ (대표자: 야마무라 코타)

 

13. 소재지: 서울시 서초구 서초대로 411, 23층 1호 (서초동, GT Tower)

 

14. 연락처: Tel) 02-565-9225, Fax) 02-565-9224

 

15. 작성연월일: 2022년 2월 4일

 

** 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자는 상기의 시정조치에 대한 사항을 즉시 확인하여 주시기 바라며, 제조원의 현장 안전성 서한에 따라 제조원으로 반송이 되어야 하기에 반출중단 및 한국테루모㈜로 반송을 부탁 드립니다.

마지막으로 저희 제품의 사용에 있어 큰 불편을 드려 대단히 죄송합니다.