의료기기 회수에 대한 공표
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기에 대한 회수를 공표합니다.
1.
품목명: 심폐용혈액회로
2. 제품명: MYO
Cardioplegia Delivery Sets
3.
모델명: 6375, 165720
4.
허가번호: 수허 03-75 호
5.
분류번호: A09020.01 (3 등급)
6. 로트번호: 2K22,
2L12, 2M03, 2M10, 2L05, 2L19, 2P19 (총 408 개)
[모델별 구분]
- 6375: 2K22, 2L12
- 165720: 2M03, 2M10, 2L05, 2L19, 2P19
7.
사용기한: 제조일로부터 3년
8. 회수사유:
High Crack Check Valve (PN 205307A) (고압 체크밸브(high pressure check valve))가
조기에 압력을 해제할 수 있습니다. 특정 로트의 심혈관 시술 키트(Cardiovascular
Procedure Kit)에 포함된 압력 해제 밸브가 400mmHg가 아닌 약 200-300mmHg의 압력에서 개방됩니다.
해당 문제(failure)는 사용자가 심정지라인(cardioplegia line)의
알맞은 롤러펌프 폐색 압력을 확인하기 위한 폐색 테스트(pressure occlusion test)를
수행할 때, 밸브가 조기에 개방되기 때문에, 설치 과정에서
감지될 수 있습니다. 체외순환사(perfusionist)는
환자로 전달되는 심정지 라인의 압력을 모니터링하기에, 예상되는 전달 압력이 필요 압력보다 작은 지의
여부가 임상의에게 명확하게 드러나게 됩니다. 또한 임상위험관리 체크리스트, 심폐회로(cardiopulmonary circuitry)의 프라이밍(priming) 동안의 육안 감지 그리고 심폐우회술(cardiopulmonary
bypass) 동안의 압력 모니터링을 통해 잠재적 환자 피해를 경감하게 됩니다.
관련 불만사항은
총 6건이 접수되었으며, 6건의 불만 중 본 결함으로 인한
환자 부상(일시적 부상) 또는 사망을 보고한 사례는 없었습니다.
9.
회수방법 및 판매업자 협조사항: 당사에서
회수 및 폐기
10.
소비자가 취해야 하는 행동:
추후 사용을 막기 위해서 재고사항을 즉시 확인하여 영향을 받는 재고를 식별 및 격리한 후,
한국테루모(주)로 반송해 주시기 바랍니다.
추가 문의사항이 있으신 경우, 한국테루모(주)로 연락 주시기 바랍니다. (Tel.: 02-565-9225)
11. 회수개시일: 2024년 2월 23일
12. 회수의무자: 한국테루모㈜ (대표자: 야마무라
코타)
13. 소재지: 서울시 서초구 서초대로 411, 23층 1호 (서초동, GT Tower)
14. 연락처: Tel) 02-565-9225, Fax) 02-565-9224
15. 작성연월일: 2024년 2월 28일
** 위 의료기기를 보관 혹은 사용하고 있는 의료기기 판매업자 및 의료기관 등은 상기의
시정조치에 대한 사항을 즉시 확인하여 주시기 바라며, 제조원의 안전성 정보 서한에 따라 사용 중단 및
폐기를 권고 드립니다. 또는 한국테루모㈜에서 회수 및 폐기를 이행할 예정이오니 참고 바랍니다.
