자발적 제품 회수에 대한 안내

Product: Terumo Advanced Perfusion System 1 
System-1 Roller pump jam – Field Correction 


수신: 대리점 및 병원관계자 분께

Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS)에서는 Terumo Advanced Perfusion System 1의 사용에 있어서 첨부와 같이 “Pump jam” 메시지와 경우에 따라 펌프가 멈출 수 있다고 통보하여 왔습니다.

조사에 의하면, 두 개의 서로 다른 직경의 튜브를 연결하여 사용할 경우 송액 흐름이 원활하지 못하여 Large roller pump에 “Pump jam” 현상이 발생할 수 있다고 합니다.
이러한 현상을 방지하기 위한 사용자 대처 요령 배포와 Large roller pump소프트웨어 성능 개선을 실시할 예정입니다. (2015년 11월 13일 소프트웨어 성능 개선 완료)

해당되는 제품은 (부품번호 816571와 801041) 6인치 roller pump입니다.

본 품 사용도중 roller pump가 의도치 않게 멈출 경우 경고음을 내며 표시창에 경고 메시지가 나타납니다. 따라서 사용자는 즉시 해당 사항을 인식할 수 있으며, 아울러 이에 따른 대처 요령으로 펌프의 재 가동, 수동으로 펌프 가동, 백업 장치의 사용이 가능합니다.

본 건 관련한 어떠한 유해 사례나 환자 상해 보고는 없었으며, 제품 자체의 회수 필요성을 없다고 하지만, 안전한 제품 사용을 위해 다시 한 번 숙지하여 주실 것을 당부 드립니다.
 


Terumo 현장 조치 서비스 책임자를 통해 순차적으로 조치를 취해드리도록 하겠습니다.
(2015년 11월 13일 소프트웨어 성능 개선 완료)


끝으로 본 안내서 내용 검토를 부탁 드리며, 문의 사항이 있으시면 당사 서비스 담당 직원에게 문의 바랍니다.
                               

담당 안내 부서 : 한국테루모㈜ 품질관리부 (전화 : 02-565-9225)